به گزارش بی بدیل پرداز مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک اظهار داشت: ۲۹ درصد داوطلبان فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن دارای بیماری زمینه ای بودند و عارضه جدی در این فاز نداشتیم.
به گزارش بی بدیل پرداز به نقل از مهر، دکتر احسان مصطفوی مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک امروز در نشستی خبری که در محل وزارت بهداشت برگزار شد گزارش میانی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن سوبرانا -۲ را ارائه نمود.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با اشاره به اینکه واکسن پاستوکووک مبتنی بر پروتئین نوترکیب است که توانسته ایمنی زایی بالایی را در افراد ایجاد نماید، اظهار داشت: تابحال از گزارش های رسمی این واکسن ۲ مقاله چاپ شده و در دسترس برای مطالعه است.
وی اظهار داشت: در مطالعه این واکسن و مراحل اولیه شاهد تیتر بالای آنتی بادی در حیوانات بودیم؛ در فاز سوم، میزان دوز و نوع دوز یاداور را مشخص کردیم که حین تست های انسانی پس از تزریق بوستر یا یادآور، عارضه جانبی به صورت جدی نداشتیم.
مصطفوی اضافه کرد: مطالعه ای که در ایران طراحی شد در اختیار مراجع ذیصلاح قرار گرفت و بعد از داوری ها، اواخر فروردین ماه مطالعات پاستوکووک در ایران شروع شد.
وی ضمن اشاره به اهداف مطالعه این واکسن در ایران اظهار داشت: تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در جلوگیری از کووید -۱۹، تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در جلوگیری از موارد شدید عفونت کووید- ۱۹، تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در جلوگیری از مرگ ناشی عفونت کووید- ۱۹، تعیین بی خطری واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا ۱۸ -۸۰ سال و تعیین ایمنی زایی واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا ۱۸ -۸۰ سال از اهداف مطالعات این واکسن در ایران بوده است.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک ضمن اشاره به روش مطالعه در ایران اظهار داشت: کارآزمایی این واکسن، در گروههای تصادفی سازی شده، شاهددار دوسوکور، افراد سالم و افراد دارای بیماری های کنترل شده، از سن تا ۱۸- ۸۰ سال بوده است.
وی تصریح کرد: زمان کدگشایی مطالعه و آخر مطالعه اثربخشی در شهرهای دو دوزه اول شهریورماه و زمان کدگشایی مطالعه و آخر مطالعه اثربخشی در شهرهای سه دوزه ۸ مهرماه بود؛ همینطور برای آنالیز رژیم دو دوزه از داده ها تا تاریخ ۳۱ مرداد ۱۴۰۰ استفاده شد. برای آنالیز رژیم سه دوزه از داده ها تا تاریخ ۱۴ شهریور ۱۴۰۰ استفاده شد.
مصطفوی با اشاره به اینکه در کل ۲۳ هزار و ۹۶۶ نفر دوز اول، ۲۳ هزار و ۱۱۳ نفر دوز دوم و ۵ هزار و ۵۳۳ نفر دوز سوم را دریافت کرده اند، اظهار داشت: ۵۹.۹ درصد از شرکت کنندگان مرد و مابقی زن بودند که میانگین سنی آنها ۳۹.۴ و ۳۸ بود.
۲۹.۳ درصد افراد داوطلب دارای بیماری زمینه ای بودند وی با اشاره به اینکه در مجموع ۲۹.۳ درصد داوطلبان دارای حداقل یک بیماری زمینه ای بودند، اظهار داشت: در طول مطالعه، دو گروه از نظر خصوصیات پایه مانند سن، جنس، شاخص توده بدنی، بیماری زمینه ای، سابقه مبتلا شدن به کرونا و نتیجه آنتی بادی S در روز صفر تفاوت معناداری نداشتند.
وی با اشاره به اینکه اشکال مختلف بیماری از نظر شدت به چهار میزان خفیف، متوسط، شدید و بحرانی تقسیم شد، اظهار داشت: سویه غالب در اردیبهشت ماه به صورت صد درصد و خرداد ماه به میزان ۹۶.۸ درصد آلفا بود و با گذشت زمان طی ماه های تیر و مرداد به تدریج سویه دلتا بر سایر سویه ها غلبه کرد.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک افزود: در رژیم دو دوزه یک مورد مرگ در گروه واکسن نما مشاهده شد ولی هیچ مورد مرگی در گروه واکسن تا آخر زمان مطالعه اثربخشی مشاهده نشده است. همینطور در رژیم سه دوزه هیچ مورد مرگی در هر دو گروه واکسن و واکسن نما مشاهده نکردیم.
مصطفوی تصریح کرد: در مطالعه اثربخشی رژیم سه دوزه این واکسن در کوبا، هیچ مرگی در گروه واکسن اتفاق نیفتاد و سه مورد مرگ در گروه واکسن نما گزارش شد.
وی در مورد مقایسه اثربخشی رژیم دو دوزه و سه دوزه واکسن سوبرانا ۲ در جلوگیری از اشکال مختلف کووید _۱۹ در ایران اظهار داشت: ۸۳.۵۲ درصد به صورت قطعی از مبتلا شدن به کووید جلوگیری کرد. همینطور به میزان ۹۱.۷۶ درصد از بستری شدن با رژیم سه دوزه این واکسن جلوگیری شد.
مصطفوی با اشاره به اینکه بیشترین عارضه ای که پس از تزریق اول در افراد دیده شد، درد محل تزریق به میزان ۳۸.۶۹ درصد بود که پس از آن، بی حالی عمومی، سردرد، تب، درد و کوفتگی بدن، سفتی ناحیه تزریق واکسن، درد سایر اندام ها، سرما و لرز، اسهال، تهوع و استفراغ، گرمی یا داغی ناحیه تزریق واکسن، التهاب محل تزریق، قرمزی محل تزریق و حساسیت دانه های پوستی هم به میزان کمتری مشاهده شدند.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک در مورد بروز عوارض پس از ۷۲ ساعت از تزریق دوم اظهار داشت: همینطور در این مورد درد محل تزریق به میزان ۳۶.۷۱ درصد بیشترین عارضه بود. این مورد هم در دوز سوم به میزان ۲۳.۵۰ درصد مشاهده شد.
مصطفوی اظهار داشت: اطلاعات ایمنی سلولی با استفاده از کیت اینتفرون گاما بر روی ۴۲۴ نفر در شهرهای ساری و بابل در روز ۵۶ (یک ماه پس از تزریق دوز دوم) اندازه گیری شد.
وی افزود: در ۹۰.۷ درصد از افراد مطالعه که واکسن دریافت کرده بودند، پاسخ ایمنی سلولی و همورال در روز ۵۶ مشاهده شد.
وی در مورد کارآزمایی بالینی فاز یک و دو در کودکان اظهار داشت: در این تست انسانی ۳۵۰ کودک سه تا ۱۸ ساله وارد مطالعه شدند. متعاقب تزریق دو دوز از تزریق واکسن سوبرانا ۲، هیچ عارضه جدی یا شدید منتسب به واکسن مشاهده نشد. همینطور الگوی بی خطری واکسن در این گروه سنی مشابه بالغین ۱۹ تا ۲۹ ساله بود.
مصطفوی افزود: پس از دریافت دو دوز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۹۹.۳ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۲.۹ درصد کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال مشاهده شد.
وی اضافه کرد: نتایج سایر شاخصهای ایمونولوژیک در این گروه سنی مشابه پاسخ ایمونولوژیک در بالغین گروه سنی ۱۹ تا ۲۹ سال بود.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با اشاره به اینکه در این مطالعه به افراد با سابقه قبلی کووید _۱۹ یک دوز از واکسن سوبرانا پلاس تزریق شده است، اظهار داشت: هیچ عوارض جدی متعاقب تزریق واکسن گزارش نشده و یک ظرفیت بازمهندسی برای سوبرانا پلاس وجود دارد که با ایجاد برخی تغییرات، میتوان ایمنی در مقابل انواع جهش ها را ایجاد کرد.
منبع: bibadil.org